Avizare Documentație Covid-19

Situație avize pozitive emise de CCSACBRNE pe perioada stării de urgență

Pentru dosarele depuse după data de 15.09.2020, nu garantăm emiterea avizelor în termenul limită stabilit de ORDONANȚA DE URGENȚĂ 70/2020 (30.09.2020).

În perioada 15.06.2020 – 30.09.2020, conform prevederilor din Ordonanța de urgentă 70/2020 privind reglementarea unor măsuri, începând cu data de 15 mai 2020, În contextul situației epidemiologice determinate de răspandirea coronavirusului SARS-CoV-2, pentru prelungirea unor termene, pentru modificarea si completarea Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal, a Legii educației naționale nr. 1/2011, precum si a altor acte normative, Centrul de Cercetare Științifică pentru Apărare CBRN si Ecologie reia activitățile de avizare tehnică temporară a echipamentelor de protecție individuală (măști, halate, combinezoane, viziere), precum si a dezinfectanților pentru spații publice, necesare pentru prevenirea si combaterea răspândirii infecției cu virusul SARS-CoV-2.

   Solicitanții de aviz tehnic temporar pentru materiale si echipamente de protecție (măști, semimăști, combinezoane, viziere etc.), precum si pentru soluțiile de decontaminare pentru spațiile publice, pentru avizarea produselor, urmează pașii prezentați în continuare:

  1. Procedura privind obținerea avizelor tehnice temporare în vederea autorizării dispozitivelor și echipamentelor medicale precum și a materialelor și echipamentelor de protecție este prezentata mai jos.
 2. Solicitantul de aviz tehnic temporar va transmite o Cerere privind avizarea tehnică temporară la CCSACBRNE, electronic in format .pdf, la adresa de email [email protected] .

Cererea va fi însoțită de:

a) fișa tehnică a produsului, care va conține minim următoarele informații: denumirea produsului, producătorul, materiile prime din care este confecționat/realizat produsul, cu prezentarea caracteristicilor acestora, modul de etichetare si ambalare cu respectarea cerințelor din standardele armonizate pentru fiecare produs, alte informații disponibile;

b) rapoarte/buletine de Încercări, pentru produsul final sau pentru materiile prime (Încercările/verificările trebuie realizate de o unitate de testare independentă, acreditată);

c) alte documente legate de proprietățile sau caracteristicile produsului (ex. fișe tehnice ale materiilor prime, certificate emise de organisme independente, fișe de măsurători etc)

d) Declarație pe propria răspundere a solicitantului prin care se precizează că toata documentația prezentată se referă la produsul supus avizării tehnice temporare, conform modelului din Anexa nr. 3 la procedură.

   Se vor înregistra doar cererile completate integral. Cererile incomplete sau completate necorespunzător nu vor fi inregistrate. Solicitantul este responsabil cu identificarea standardelor armonizate în raport de care se realizează evaluarea documentației si încadrarea produsului în standard.

Standardele armonizate sunt prezentate în Lista standardelor aplicabile domeniului

3. Pentru parcurgerea procesului de avizare tehnică, după primirea numarului de dosar, este necesară transmiterea către CCSACBRNE a mostrelor de produs (cu menționarea pe pachet a numărului de dosar alocat), astfel:

   a) măști faciale de uz medical, semi-măști de protecție: minim o unitate de ambalare completă (cu menționarea pe ambalaj a producătorului, lotului si anului de fabricație), dar nu mai putin de 15 produse.

   b) Îmbrăcăminte de protecție împotriva agenților infecțiosi: minim 3 produse (ambalate si etichetate, cu menționarea producătorului, lotului si anului de fabricație).

Notă: Se va urmări ca îmbrăcămintea de protecție împotriva agenților infecțiosi să fie prevăzută cu cusături etanșate.

   c) viziere de protecție: minim 5 produse (ambalate si etichetate, cu menționarea producătorului, lotului si anului de fabricație).

   d) dezinfectanți pentru spații publice: minim o unitate de ambalare (etichetata, cu respectarea art. 69 din Regulamentul UE 528/2012).

   4. În urma analizei cererii depuse, comisia de avizare tehnică va transmite solicitantului oferta de preț si conditiile de contractare ale serviciului de avizare tehnică temporară si testare, In conformitate cu Ordinul ministrului Apărarii Naționale M.82/2008, actualizat.

   5. Analiza dosarului si realizarea testelor necesare se va realiza doar dupa semnarea contractului de prestări servicii si confirmarea plații din partea solicitantului.

   6. Avizele tehnice temporare favorabile, însoțite de cererea de avizare si dosarul tehnic, vor fi transmise electronic către Centrul de Cercetări Științifice Medico-Militare (în vederea autorizării produsului) si către solicitant. Avizele tehnice temporare nefavorabile vor fi transmise solicitantului.

Avizul tehnic temporar va fi utilizat, împreună cu documentația transmisă de solicitant, exclusiv in scopul autorizării produsului de către Centrul de Cercetări Științifice Medico-Militare. Este interzisă utilizarea avizului tehnic temporar sau părți ale acestuia in orice alt scop.